保障集采药质量、鼓励原研地产，国家药监局最新表态来了

为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持续推进仿制药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。

鼓励原研药地产化

据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。

黄果在调研时强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心。

业界观点认为，鼓励进口原研药品地产化，有利于降低药品生产成本，提高国内患者的用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术，也是“加大吸引外商投资力度”的一项实质举措。

近一年里，相关政策信号已逐渐明确。

去年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(下称《意见》)，其中进一步明确，支持医药产业扩大对外开放合作。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

不过，有药审人士对第一财经表示，从过往实践来看，全生产流程的“原研转地产”，需要企业付出大量成本与代价。出于种种原因，跨国企业可能希望将一款创新生物制品的原液保持在境外生产，将制剂迁至中国生产。

针对企业分段生产的诉求，前述《意见》明确提出，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产。

保障集采药高水平安全

在前述调研中，黄果还提到，国家药监局还将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

为支持高质量仿制药研发，药物临床阶段监管有望进一步完善。

2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开。针对今年重点工作，会议提出，要“持续抓好药物临床试验监管，发挥药品标准引领作用，持续推进仿制药质量提升，促进高质量发展”。

集采药品是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产的，且已通过国家药品质量和疗效一致性评价作为药品纳入集采的前提条件。

针对集采仿制药，国家药监局在前述会议上表示，持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管，加强风险监测和稽查执法，保障高水平安全。

为进一步提升药审部门的监管能力，该会议还明确，要突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加快构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管，推进高效能监管。

不过，在药品生产属地化管理背景下，有受访业界人士提出，目前，各地药品监管的行政水平和技术能力存在一定差异，而“全国监管一盘棋”的实现，仍需优化省际协调机制。